Ensayos clínicos descentralizados para medicamentos, productos biológicos y dispositivos

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Este borrador de guía proporciona recomendaciones para patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas con respecto a la implementación de ensayos clínicos descentralizados (DCT) para medicamentos, productos biológicos y dispositivos. En esta guía, un DCT se refiere a un ensayo clínico en el que algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo ocurren en lugares distintos a los sitios de ensayos clínicos tradicionales. En los ensayos clínicos totalmente descentralizados, todas las actividades se llevan a cabo en lugares distintos a los sitios de ensayo tradicionales. Estas actividades relacionadas con el ensayo pueden tener lugar en los hogares de los participantes del ensayo o en los centros de atención médica locales que sean convenientes para los participantes del ensayo. En los DCT híbridos, algunas actividades del ensayo implican visitas en persona de los participantes del ensayo a los sitios de ensayos clínicos tradicionales, y otras actividades se llevan a cabo en lugares distintos a los sitios de ensayos clínicos tradicionales, como los hogares de los participantes.

01/05/2023

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